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药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,药包材可以按材质、形制和用途进行分类。

按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类(如纸、干燥剂)等,也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成(如复合膜、铝塑组合盖等)。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等;常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等;常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等;常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。

按用途和形制分类可分为输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。

药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象,相容性是药品包装必须具备的特性之一,药品包装材料的质量优劣事关药品质量,药品质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性,从而保障国民用药安全。

    随着我国药包材关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性研究备受关注,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要,是技术上的重点和难点。为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性男人味六肖什么网址男人味一肖中特方法,男人味原创六肖论坛网特别策划了“药品包装材料相容性男人味一肖中特技术及男人味六肖什么网址方法”,供广大制药领域用户参考。

2015版《中国药典》规定,药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。

药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性(表1),一般应包括以下几部分内容:

①药包材对药物质量影响的研究,包括药包材(如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等)的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估,药物与药包材之间发生反应的可能性,药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等;

②药物对药包材影响的研究,考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况,如玻璃容器的脱片、胶塞变形等;

③包装制剂后药物的质量变化(药物稳定性),包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。


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目前,药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》(《GB/T 16265-2008 》)。

该标准规定了要装材料相容性的试验方法,适用于下列材料间的相容性研究:

  • 重型包装材料与被包装的金属、塑料或其他固体材料;

  • 气相防锈包装材料与被包装的金属;

  • 气相防锈包装材料与可热封的包装材料;

  • 液态、半液态可剥性塑料、涂料与被保护的金属与其他固体材料。

赛默飞:药包材相容性男人味六肖什么网址于药品质量举足轻重

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赛默飞气相色谱质谱技术同时男人味六肖什么网址药品中的甲基磺酸甲酯

烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康,而其做为药品生产原料使用广泛,因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取,通过液体直接进样法男人味六肖什么网址药品中甲基磺酸甲酯的男人味六肖什么网址方法开发。

使用 Agilent 7820 气相色谱系统和 Agilent 7697A 顶空进样器监测包装材料中印刷残留溶剂的简单解决方案

印刷油墨一直被广泛用于改善各种消费品包装材料的视觉效果,但由于油墨具有毒性,因此其生产工艺也受到了严格的监管。本应用简报介绍了使用自动化顶空/气相色谱 (HS/GC) 系统来满足此类残留溶剂男人味一肖中特需求的方法。这些男人味六肖资料只需极少的样品前处理和很短的男人味六肖什么网址周期便可完成高质量男人味六肖什么网址,并且价格十分合理,是包装材料供应商的理想选择。

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男人味原创六肖论坛 赛默飞:气相色谱质谱技术同时男人味六肖什么网址药品中八种磺酸酯类基因毒性物质

目前因基因毒性物质的概念广泛,所含种类繁多,对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外,其它的性质尚未探知,而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS,如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质,则该方法不可避免的存在其测定局限性,本方法主要提出了一种采用液体直接进样法男人味六肖什么网址药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法,方法快速、有效,灵敏度满足对微量男人味六肖什么网址的要求。

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男人味六肖什么网址静脉输液袋系统中的可萃取物与可浸出物——直接热萃取材料和搅拌棒结合配备单位质量和高分辨率质谱男人味一肖中特的热脱附气相色谱仪吸附萃取水溶液

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使用 GC/MSD 系统男人味六肖什么网址袋式塑料静脉输液器中的可萃取/可浸出化合物

两台安捷伦 5977A 系列 GC/MSD 系统可用于男人味六肖什么网址袋式塑料静脉输液器中的可萃取与可浸出化合物。本文研究以下两种类型的静脉输液袋:150 mL 葡萄糖输液袋(已过期)和1 L 氯化钠输液袋(加热后)。使用顶空进样和液体进样的互补技术进行的研究显示,具有潜在毒性的添加剂(如邻苯二甲酸酯增塑剂)已从静脉输液袋转移至输液中。研究中使用 7697A 顶空进样器和 7890A GC 系统结合 5977A MSD 完成高温男人味六肖什么网址。研究中使用MMI 7890A GC 系统与 5977A MSD 的联用男人味六肖什么网址溶剂萃取液。单离子监测 (SIM) 用于确认化合物转移。

制药材料研究:使用GC-MS 男人味一肖中特弹性材料中的可萃取物和可浸出物

药品从生产到服用均要与多种不同的包装材料有接触,因此我们可能需要对这些材料进行详细的兼容性研究,以确保产品质量符合要求。并且不会因产品、材料不相容而引起安全问题,特别是与特定剂量或形式的给药方法可能会增加健康暴露和交互作用的风险。

Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统男人味六肖什么网址多层包装材料

多层薄膜包装材料无论在结构还是化学方面都是一种复杂的系统。尽管这些材料的厚度只有几百微米,但它们包含许多不同的聚合物层,每一层都具有特定功能。依靠每层特定的化学性质和厚度,可以提供机械强度、控制渗透性或环境保护。多层包装中的任何缺陷或厚度误差都可能产生毁灭性的影响,造成产品损坏并给消费者带来风险。因此,在开发多层包装以及对多层包装进行故障排除时,对每一层进行成像并在微米水平精确测量层的厚度至关重要。 Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统是一种先进的化学成像系统,它可以进行化学鉴定并以高空间分辨率实现聚合物层的化学成像。凭借直观的 Agilent Clarity 软件的先进可视化功能,Agilent 8700 LDIR 为包装材料研究提供了一种快速、有效的工作流程。此工作流程提供了质量保证、故障男人味六肖什么网址或逆向工程中关键问题的答案。

Trace1310 气相结合OCI 冷柱头进样男人味一肖中特药品中 氨基甲酸甲酯

本方法采用赛默飞世尔新一代气相色谱仪(带FID 男人味一肖中特器)Trace1300 采用OCI 进样方式测定药品中氨基甲酸甲酯含量,灵敏度高,线性良好,结果准确,可供广大用户参考。

Identifi cation and Comparison of Extractables in Drug Container Closure Systems

Data were acquired on an Agilent 7200 GC/Q-TOF in both electron ionization (EI) and chemical ionization (CI) modes to ensure a comprehensive identification of the extracted compounds. El data have been acquired to identify compounds using the NIST library. Compound distribution across the different samples was visualized based on a chemometric approach using Agilent MassHunter Mass Profiler Professional software.

男人味原创六肖论坛 多种前处理方法对明胶空心胶囊中铬元素进行定量男人味六肖什么网址

目前我国针对药用, 食用明胶或相关产品男人味一肖中特的标准除了2010 年版药典对明胶空心胶囊专属男人味一肖中特要求外, 还有中华人民共和国轻工业标准, 药用明胶QB 2354 - 2005 食用明胶QB 4087 - 2010; 食品安全国家标准, 食品中铬的测定GB 5009. 123 -201x 征求意见稿; 山东省地方标准, 食品中铬的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法DB37 /T 1092- 2008 等。

药用低密度聚乙烯膜、袋检验方法

药用低密度聚乙烯膜、袋检验方法与测试仪器介绍 摘要:本文主要介绍了YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》中主要男人味一肖中特要求与测试方法,结合Labthink兰光研发生产的包装男人味一肖中特仪器对测试方法进行了简要的介绍,为药包材生产企业及药厂更好的了解该标准要求,提供相应的技术帮助。

Extractables and Leachables Analysis of IV Bag Systems

To ensure the safety of pharmaceutical products, the monitoring of potentially harmful contaminants originating from the product itself or its packaging is necessary. In this study, IV bag components were analyzed for extractables using direct thermal desorption/thermal extraction combined with unit resolution GC/MS system.

男人味原创六肖论坛 EXTRACTABLES AND LEACHABLES: A COMPLEX ANALYSIS

Extractables analysis involves exposing packaging materials to strong conditions (elevated temperatures to simulate a worst?case scenario or appropriate solvents to mimic pharmaceutical properties) to determine potential compound migration. In leachables analysis, a pharmaceutical product is analyzed at normal conditions to observe actual compound migration. Compound migration involves correlating extractables to leachables

明胶空心胶囊中环氧乙烷的男人味一肖中特

本文建立了明胶空心胶囊中的环氧乙烷测定的气相方法。结果表明,采用色谱柱WondaCap WAX (0.25um*0.32mm*30m )男人味六肖什么网址明胶空心胶囊中的环氧乙烷,相邻峰之间的分离度满足《中国药典》要求。此方法可为明胶空心胶囊中的环氧乙烷男人味六肖什么网址提供参考。

符合美国药典USP661的美国Sievers TOC男人味六肖什么网址仪总有机碳TOC男人味一肖中特

M9男人味六肖什么网址仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm,有效地达到了USP<661>对男人味一肖中特限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc男人味六肖什么网址仪都符合纯化水和注射用水的USP<643>要求。

Differential Analysis in Screening Assays for Extractable and Leachable Compounds

The analysis of extractable and leachable (E&L) compounds presents challenges for data interpretation and compound identification. The interpretation of data for controls and samples is traditionally performed manually, and can be very time-consuming.

Extractables and Leachables Detected in Ophthalmic Drug Products

Quadrupole time-of-flight (Q-TOF) mass spectrometers are suitable for this purpose due to their high resolution and accurate mass measurement capabilities. An Agilent 1290 Infinity LC System and an Agilent 6540 Q-TOF system combined with statistical analysis software were used to detect and identify extractable and leachable (E&L) impurities from ophthalmic drug products.

注射剂一致性评价的利器——电雾式男人味一肖中特器CAD

注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。由于其给药途径的特殊性,其用药安全风险要高于其他普通口服制剂。据统计,在中国注射剂的使用率远高于其他发达国家,高达 65%,临床风险较高。

2020版药典发布在即,赛默飞LC-ICP-MS联用仪器先行

随着2020年的临近,新版本《中国药典》的增修工作也在如火如荼的进行中。自2015版《中国药典》接受电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)正式成为重金属安全性男人味六肖什么网址的重要手段并新增药物中As和Hg形态男人味六肖什么网址以来,对于药品中金属杂质男人味六肖什么网址和元素形态学研究的工作不断深入细化。

2020版药典元素杂质规定大变革,iCAP RQ在手不用愁

近几年,药品中元素杂质控制热度持续提升,各国法规不断更新

这些年,被药典推“宠”的男人味一肖中特器—CAD

8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近,飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。

共筑食药安全屏障 | 赛默飞和成都食药院携手同行

赛默飞拥有完整的色谱、质谱和光谱产品线可以为食品和药品男人味一肖中特提供全流程的解决方案,帮助客户从容应对男人味六肖什么网址各环节的挑战,智能化完成从样品到知识的转变,带来实验室效率的提升。

解析《国家药包材标准》的灭菌要求如何满足?

为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准,统一各项检验方法及技术要求,加强对药包材的监管,在中国食品药品检定研究院的牵头组织下,包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。

男人味原创六肖论坛 岛津应用:ICPMS测定玻璃药包材中浸出金属元素含量

玻璃药包材化学稳定性高,耐药物腐蚀性,与药物相容性好。同时卫生安全,无毒无异味,吸收小,可回收利用成本低。YBB00172005-2015 《药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度》中明确规定了元素测定金属元素的限度及相应的前处理方法,根据YBB00372004-2015 《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》测试浸出元素,其中砷、锑采用紫外法,铅、镉采用原子吸收法。


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